为加强医疗物资出口质量监管，依照《中华人民共和国进出口产品查验法》及其施行法令，海关总署决议自本公告发布之日起，对“6307900010”等海关产品编号项下的医疗物资（详见附件）施行出口产品查验。

　　注：“M”表明进口产品查验；“P”表明进境动植物、动植物产品检疫；“N”表明出口产品查验；“Q”表明出境动植物、动植物产品检疫。

　　“/”便是AND和的意思。比如M/N，便是指这个货品既要进行进口产品查验，也要进行出口产品查验，便是进口和出口都要进行报检。

　　从表中能够看到，海关对19个产品编号项下医疗物资施行出口产品查验；包含口罩、呼吸机、红外线人体测温仪、医用消毒剂等当时畅销产品。

　　据悉，昨天下午17:30左右开端，海关开端对“口罩”等防疫物资，选用人工审单+口岸现场加强查验的方法，进行通关审阅和放行。

　　现在19个产品编号项下医疗物资施行出口法检已实锤！现在，体系中口罩的监管要求已改为B。这个B意味着产品需求走法定查验检疫程序。需求在海关查验后才能够出货！查验不合格不只不能出货，还或许触及罚款严峻的追查刑事责任！所以现在有货要出需求马上跟海关承认报检材料。

　　法检便是报关单上面的监管条件是A(进口)或B(出口)的货品，在报关的时分有必要供给商检局的通关单，也便是法定查验货品。假如没有A或B，就不算是法定查验货品。报关时分不需求供给通关单。

　　近期，国外新冠肺炎继续迸发，对口罩等防疫物质需求大增，因为各国规范不同，我国出口非医用口罩误作医用的状况时有发生。3月31日，商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序展开医疗物资出口的公告》(2020年第5号)，要求出口医用口罩等5类产品有必要获得国家药品监管部门相关资质，契合进口国(区域)质量规范要求。那么，终究怎么快速精确区域别医用与非医用口罩呢？请跟发布君一起来了解。

　　口罩从用处能够分为医用/非医用两大类。望文生义，医用口罩首要用于医疗方面的防护，能够细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种；非医用口罩也被称为个人防护口罩，可依据其适用场景，可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用处的口罩其技能要求不同、适用规模也不同。

　　经过过滤阀分辩。带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。如我国医用防护口罩规范GB 19803-2010 第4.3条款就清晰规则“口罩不该有呼气阀”，这样可防止飞沫、微生物等经过呼气阀呼出，然后损害别人。而民用口罩答应有呼气阀，经过呼气阀能够减小呼气阻力，然后有利于作业人员长期作业。

　　正规途径出售的口罩产品的最小单元包装上应该有产品名称、履行的规范和防护等级等信息。这些商家明示的信息能够作为一个分辩点，如产品名称中带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的，一般可判定为医用口罩。

　　医用口罩在不同国家/区域适用不同的规范和认证要求，企业和个人可依据产品进口国家/区域，依据产品的适用规范进行区别，产品适用规范和认证信息可从产品外包装或出产者供给的检测陈述或证书获得。

　　医用口罩在美国归于医疗器械，适用《医用口罩材料功能规范规范》（ASTM F2100），由美国食品药品监督处理局（FDA）处理，须经过501K注册或近期FDA发布的其它途径，获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因而，输往美国的口罩外包装或检测陈述或证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。出口美国非医用口罩不属2020年第5号公告规模，但企业应留意，产品需经过NIOSH注册方可在美国上市。

　　医用口罩在欧盟归于I类器械，分为I类非无菌和无菌两种，需依照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械法令EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的规范是EN14683，输往欧盟的口罩外包装或检测陈述、证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。

　　需求留意的是，依据口罩无菌/非无菌状况，欧盟采纳不同的合格鉴定方法，非无菌医用口罩企业只需进行CE自我契合性声明，不需求经过公告组织认证。在预备好相应文件及测试陈述等材料后，即可自行完结契合性声明。无菌医用口罩还有必要由授权公告组织进行CE认证。

　　出口欧盟非医用口罩不归于医疗器械，但需契合欧盟个人防护设备法令EU2016/425（PPE）要求，由授权公告组织进行CE认证并颁布证书，对应的规范是EN149。

　　输往其它国家和区域口罩产品，可参阅其供给的我国规范检测证书与注册存案信息进行判别，我国医用口罩规范有三个，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，运用这三个规范出产的口罩可被判定为医用口罩。

　　因为医用口罩在大部分国家或区域都是依照医疗器械进行注册或管控的，顾客能够进一步经过相关注册管控信息进行分辩。下面以中、美、欧三个国家和区域举例剖析。

　　医用口罩在我国归于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门施行注册处理，能够经过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。链接为：

　　已获得美国FDA准入的口罩产品能够经过其官网查询注册证书号进行查询，链接为：

　　别的依据FDA最新方针，现在是在满意必定条件的状况下认可我国规范的口罩，其授权企业的链接为：

　　出口欧盟医用口罩可经过获得授权的公告组织进行查询，其间欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告组织查询地址为：

　　欧盟医疗器械法令EU 2017/745（MDR）授权的公告组织查询地址为：

　　*现在关于非医用口罩，海关选用了暂时办法，人工审单，来判别对相同税号（如6307900010，医用口罩/非医用口罩）是否触及“出口法检”，是否需求查验申报电子回执信息。

　　海关现在依据申报的品名和申报要从来判别是否触及医用，因而，申报规范性，关于现在特别重要。具体来说，

　　其一，申报时（以防护口罩为例），品名能够申报“非医用防护口罩”，在申报要素中具体写明：成分含量、品名

　　其二，申报时，也能够一起随附相关状况阐明或许非医用声明之类，便于海关人工审单时，更直观！

　　其三，做好口岸海关查验的预备。出口单位应该细心检查口罩包装什物上的相关标签、标识，避免呈现查验反常，那样成果是十分严峻的，扣货、罚款！

　　当时做法办法，也契合45号公告的本意，关于非医用防疫物资并非在出口法检处理领域内。

　　关于非医用口罩等防疫物资，虽然在商务部、海关总署、药监三部委的联合公告5号文，海关总署45号公告之外。不需求医疗注册证、不需求出口法检。但出口境外仍然需求知道境外有哪些具体要求，如欧盟CE、美国FDA的相关要求。

　　1现在在列的11项产品，触及19个税号的医用防疫物资，都是列在总署45号公告的出口法检领域。

　　申报的发票、装箱单、合同、产品的检测陈述/厂检单、包装功能成果单、报检委托书等。

　　医用口罩出口：契合我国的要求(II)--出产商资质（商务部联合公告5号）

　　1）出产商有必要获得“药监同意的医疗器械产品注册证书”。2）出口报关时，出口单位需求提交“声明”。

　　触及到医用口罩出口的，需求具体与出产商承认，是否获得相关国外需求的认证，不然出货到国外，形成退货、扣货等危险。

　　一起商务部下达最新告诉，为保证每一个口罩按质按量到达国家认可规范，从4月10日清晨起，KN95口罩不答应激光打码上带有CE、FDA、FFP2、FFP3等字样，只答应打印口罩本身的本身的履行规范及口罩类别，而且每一批出厂交给买家的口罩要抽样做商业检测并出具检测陈述，没有商业检测陈述不答应出厂，违规操作者重罚并撤消所欲证件及认证！只要一个那便是我国规范，坚决冲击假冒伪劣，保护负责任大国形象。

　　依据《中华人民共和国进出口产品查验法》规则，但凡列入《商检组织施行查验的进出口产品种类表》的进出口产品，有必要向商检组织请求产品查验，海关凭商检部门进出口电子底账数据承受申报。进出口电子底账数据是指进出口通关单底账数据，企业报关时应填写电子底账数据号，处理进出口通关手续。出口产品应当在产品的出产地查验。依据海关总署公告2020年第53号公告所附清单的产品编码，按正常来说：医疗物资需求出口电子底账数据，非医疗物资的不必（以海关要求为准）。出口电子通关单底账现在选用电子版数据，一般不供给纸质版证书。

　　那非医用的一次性防护口罩是否需求法检？因为非医用口罩与医用口罩归于同一编码，那就看体系申报的监管条件是否有B，假如为B是需求法检的，而按此准则来看是需求的。

　　但现在各种说法都有，正如网友所说：海关没有清晰阐明非医用有必要商检，可是又标明民用和医用口罩共同用一个HS编码；依据网友咨询各地海关，反应成果也不一致。先别急，海关方针10日已改变了三次，说不定下周的会有新的承认。坐等海关切当信息！

　　不过，据做外贸的网友泄漏，昨夜（10日）20:30、21:30，申报的“非医用口罩”连续放行了，其间有在深圳皇岗口岸、太仓遇到海关查验，经查验后也顺畅放行了，但医用口罩一时无法出去。