近期，海关总署接连发布出口医疗物资监管新方针，其间“53号文件”便是专门针对的问题，然后引发各界激烈重视。下面一起来看看方针究竟都有哪些新内容吧！

　　1.海关关于“53号公告”规则的11类出口法检医疗物资，采纳验证办理方式，“不施行产地查验，无需电子底账，不走e-CIQ体系”，企业可正常申报报关单。

　　2.“53号公告”中触及的19个HS编码产品中，医用的才需求施行出口产品查验。关于是否归于医用物资，海关监管时依据产品自身特征而非申报用处进行断定。

　　断定规范概况请拜见：我国和国外部分国家（区域）防疫医疗物资规范和首要项目（第一版）

　　“53号公告”是海关针对医疗物资的监管办法，不触及非医疗物资，因而，申报体系中未对“53号公告”中的19个HS编码产品设置出口产品查验监管条件。海关采纳电子审阅加人工审单的办法处理“53号公告”触及的申报单证。

　　（1）对“5号公告”所列（含公告后续调整所列）的5类医疗物资，企业向海关报关时，须供给书面或电子质量安全许诺声明和我国医疗器械产品注册证书。新冠病毒检测试剂还须供给药监部分出具的出口出售证明。

　　（2）对“53号公告”所列“5号公告”以外的7类医疗物资，企业向海关报关时，应当供给医疗器械产品注册（Ⅲ类/Ⅱ类医疗器械）/存案（Ⅰ类医疗器械）证明和质量安全许诺声明。对无相关证明和许诺声明的，海关将施行紧密监管。

　　（3）对新冠病毒检测试剂，发货人还应当请求卫生检疫批阅，凭《入/出境特别物品卫生检疫批阅单》经过单一窗口报检，经海关查验合格后，获得电子底账，报关时填写电子底账账号。

　　（4）对出口法检医疗物资，主张企业在报关单产品名称栏填写用处，并注明是否医用，检测试剂注明是否为新式冠状病毒检测用。

　　海关将对医疗器械产品注册证书和企业质量安全许诺声明进行严厉审阅，要点审阅是否存在缺失、冒用、假造医疗器械产品注册证书的景象，核对证书编号是否与国家药监局网站是否共同。

　　海关现场查验部分依据布控指令施行查验，对发现异常的施行完全查验，必要时抽样送有资质的实验室检测。

　　出口法检医疗物资应当契合进口国（区域）的要求，对进口国（区域）无质量安全规范要求的，应当契合我国质量安全规范。

　　海关对存在质量安全问题的出口防疫物资依法依规施行快速处置；对发现企业有出口防疫物资伪瞒报、夹藏夹藏、掺杂掺假、以假充真、以次充好或许以不合格假充合格等违法行为的，依法依规进行严厉查处；涉嫌犯罪的，移交当地公安机关追查刑事责任。

　　企业的违法状况将归入企业信誉记载，并将作为海关风险办理和信誉办理的重要依据；海关将相关信息同享至全国信誉信息同享渠道，由有关部分对海关失期企业施行联合惩戒。

　　Q:疫情初期，因为国内口罩等医疗防疫物资产值低无法满意防疫需求，一些企业呼应国家的召唤，紧迫购买设备出产口罩等疫情防疫物资，其时省级药监部分暂时同意了医疗器械应急注册证书，相关企业连续投产并出产出很多的口罩等医疗防疫物资，为成功抗疫作出了奉献。如疫情期间获医疗器械应急注册证书的企业未在国家药监局网站发布的企业名录内，能正常出口吗？

　　A：海关进行单证审阅时依据国家药监局发布的企业名录进行验证。据了解，部分省份经过快速批阅程序，已将前期获应急/暂时注册证书的企业保护进国家药监局网站发布的企业名录，相关企业能够出口。相关概况企业可咨询当地药品监督办理部分。

　　A：不同用处的防疫产品其技能要求不同、适用范围也不同。一是能够运用外观与包装信息进行区别。正规途径出售的防疫产品的最小单元包装上应该有产品名称、履行的规范和防护等级等信息，这些商家明示的信息能够作为一个分辩点。以口罩为例，如产品名称中带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的，一般可断定为医用口罩；二是能够依据适用规范进行区别。医用/非医用产品适用不同的规范和认证要求，企业和个人可依据产品外包装或出产者供给的检测陈述或证书上的产品适用规范和认证信息来进行判别。

　　A：如归于风险化学品的应按原有要求施行产地查验（如归于风险货品的还需施行风险货品包装查验判定），一起依照“53号公告”要求施行口岸查验。

　　（一）商务部 海关总署 国家药品监督办理局 2020年第5号《关于有序展开医疗物资出口的公告》（以下简称“5号公告”）

　　自4月1日起，出口新式冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须供给书面或电子声明，许诺出口产品已获得我国医疗器械产品注册证书，契合进口国（区域）的质量规范要求。海关凭药品监督办理部分同意的医疗器械产品注册证书验放。

　　上述五种医疗物资，归于《医疗器械分类目录》办理的医疗器械，详细类别如下：

　　自4月10日起，对“6307900010”等海关产品编号项下的11类医疗物资施行出口产品查验，共触及19个HS编码。

　　需求留意的是，“53号公告”中的11类医疗物资中，有4类与“5号公告”重合（”5号公告”中的5类医疗物资中，检测试剂此前已施行卫生检疫批阅）。

　　前款规则的进口产品未经查验的，禁绝出售、运用；前款规则的出口产品未经查验合格的，禁绝出口。

　　第十五条 本法规则有必要经商检组织查验的出口产品的发货人或许其代理人，应当在商检组织规则的地址和期限内，向商检组织报检。商检组织应当在国家商检部分一致规则的期限内查验结束，并出具查验证单。

　　第三十三条 违背本法规则，将有必要经商检组织查验的进口产品未报经查验而私行出售或许运用的，或许将有必要经商检组织查验的出口产品未报经查验合格而私行出口的，由商检组织没收违法所得，并处货值金额5%以上20%以下的罚款；构成犯罪的，依法追查刑事责任。

　　第三十五条 进口或许出口归于掺杂掺假、以假充真、以次充好的产品或许以不合格进出口产品假充合格进出口产品的，由商检组织责令中止进口或许出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追查刑事责任。

　　第二十四条 法定查验的出口产品的发货人应当在海关总署一致规则的地址和期限内，持合平等必要的凭据和相关同意文件向出入境查验检疫组织报检。法定查验的出口产品未经查验或许经查验不合格的，禁绝出口。

　　出口产品应当在产品的出产地查验。海关总署能够依据便当对外贸易和进出口产品查验作业的需求，指定在其他地址查验。

　　出口施行验证办理的产品，发货人应当向出入境查验检疫组织请求验证。出入境查验检疫组织依照海关总署的规则施行验证。

　　第四十四条 私行出口未报检或许未经查验的归于法定查验的出口产品，或许私行出口应当请求出口验证而未请求的出口产品的，由出入境查验检疫组织没收违法所得，并处产品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追查刑事责任。